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景峰医药(000908SZ):安非他命混合盐口服缓释胶囊获美国ANDA批准文号

杏耀-杏耀娱乐-杏耀官网_杏耀登录地址 时间:2019年12月18日 14:41

  格隆汇12月12日丨景峰医药000908股吧)(000908.SZ)公布,近日,公司的控股子公司Sungen Pharma,LLC(“尚进”)收到美国FDA的通知,尚进向美国FDA申报的安非他命混合盐口服缓释胶囊的简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准表示申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

  审批主要结论:已经确定安非他命混合盐口服缓释胶囊所有规格(5mg、10mg、15mg、20mg、25mg和30mg)的简略新药同原研参比制剂是生物等效的,因此,治疗等效于夏尔(Shire)公司已上市的阿得拉尔缓释胶囊(Adderall XR)原研(RLD)产品的所有规格(5mg、10mg、15mg、20mg、25mg和30mg)。

  安非他命混合盐是强效的中枢神经系统刺激剂,被用于治疗注意力不足过动症、嗜睡症以及极端的肥胖症等。安非他命混合盐口服缓释胶囊不仅是管控制药品,而且是长效缓控释制剂、规格较多,在美国研发、生产壁垒很高,不仅受FDA法规审查同时受严格的滥用药物机构监管。目前美国市场的主要生产商有梯瓦(Tava)、杏耀登陆益邦(Impax)、山多士(Sandoz)等。根据IMS数据显示,安非他命混合盐口服缓释胶囊2018年在美国市场的销售额为15.5亿美元,2017为15.6亿美元。

  此次安非他命混合盐口服缓释胶囊获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。

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  文章标签:缓释胶囊原理
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